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今日头条诺诚健华奥布替尼片即将获批上市。诺诚健华奥布替尼片（orelabrutinib）在国内的注册申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得批准，用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤。成为继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。医药魔方NextPharma数据库显示，目前奥布替尼还有8项适应症处于开发阶段。国内药讯

1.甘李药业「门冬胰岛素30注射液」获批上市。甘李药业门冬胰岛素30注射液获国家药监局核发的《药品注册批件》。门冬胰岛素30注射液是第三代预混胰岛素类似物，适用于糖尿病的治疗。该药在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显，更适合低血糖感知受损（IAH）高危患者。此前，全球范围内门冬胰岛素30注射液的生产厂家仅有诺和诺德一家。

2.恩华药业枸橼酸舒芬太尼注射液首家通过一致性评价。恩华药业枸橼酸舒芬太尼注射液3类仿制上市申请获国家药监局批准。舒芬太尼为合成阿片类药物，镇痛作用约为芬太尼的5～10倍，作用持续时间为芬太尼的两倍。枸橼酸舒芬太尼注射液为年销售超20亿的重磅麻醉注射剂。早前，国内已有IDT的进口产品以及宜昌人福药业的国产产品。恩华药业为该产品首家通过一致性评价的企业。

3.特瑞普利单抗治疗非小细胞肺癌达Ⅲ期研究主要终点。君实生物PD-1特瑞普利单抗（拓益）联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅲ期临床CHOICE-01获积极结果。期中分析结果显示，与化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗可显著延长患者的无进展生存期。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。君实生物计划近期向国家药监局递交该适应症的上市申请。

4.绿叶制药抗抑郁新药LY中国III期临床进展。绿叶制药宣布其1类新药盐酸安舒法辛缓释片（LY）治疗抑郁症的中国III期临床已完成患者入组和随访。该项研究共入组例患者，目前所有患者均已出组，在盲态下完成主要疗效指标MADRS10项评分总分较基线变化的观察。LY是一种5—羟色胺—去甲肾上腺素—多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI)，是基于绿叶制药的新治疗实体/新分子实体技术平台开发的中枢神经系统独家产品。

5.埃格林口服新冠候选药物在美启动临床。埃格林医药拟用于中重度新冠肺炎的EG软胶囊在美国启动Ⅰ期临床，用于治疗新冠病毒引发的细胞因子风暴（CRS）。据悉，EG-可以抑制多种细胞因子的活跃度，从而达到治疗中重度新冠肺炎和降低患者死亡率的作用。值得一提的是，该公司另一款注射用新冠候选药物EG-A注射液10月份也已获FDA批准，目前正在筹备在美开展用于治疗重症新冠肺炎患者的Ⅱ期临床。

国际药讯1.罗氏多发性硬化症药物Ocrevus获FDA批准。罗氏旗下基因泰克宣布，FDA批准一种两小时更短输注时间的Ocrevus?（ocrelizumab）用于以前从未经历过任何严重输注反应（IRs）的复发性或原发性进行性多发性硬化症（MS）患者每年两次给药治疗。在一项临床研究ENSEMBLEPLUS中，复发-缓解型多发性MS患者接受2小时输注时间的Ocrevus的疗效与之前批准的3.5小时输注时间的Ocrevus具有可比性，两组首次随机输注mg后出现IRs的患者比例分别为24.6%和23.1%。2.俄罗斯新冠疫苗保护效力达91.4%。俄罗斯联邦卫生部下属Gamaleya国家流行病学和微生物学研究中心宣布，其新冠疫苗SputnikV（腺病毒载体）在Ⅲ期临床中获积极结果。基于78例出现症状的COVID-19病例的主要疗效分析表明该疫苗有效率达到91.4%；而且预防重症COVID-19效力为%。截至12月14日，这一研究未发现非预期不良事件。Gamaleya中心计划在不同国家加速SputnikV疫苗的上市注册。3.Avelas公司创新荧光成像剂获FDA突破性疗法认定。FDA授予AvelasBiosciences公司临床癌症检测产品pegloprastide（AVB-）突破性疗法认定，用于在乳腺癌手术中检测和呈现阳性切缘（positivemargins）。在一项Ⅱ/Ⅲ期临床中，在接受手术治疗的的原发性、非复发性乳腺癌女性患者中，pegloprastide达到实时检测边缘样本中癌症组织的主要终点（p0.）。使用pegloprastide的患者中再次接受切除手术的比例为6%；而在接受初次乳房肿瘤切除术的所有患者中，当前的再切除率估计为20-40%。4.FDA批准基因工程改造家猪，可能用于生产潜在人类疗法。FDA批准UnitedTherapeutics公司旗下Revivicor公司开发的一种有意改变基因组（IGA）的家猪（GalSafe猪）上市。这是FDA批准的首个可以同时用于人类食物消费和作为潜在生物疗法来源的IGA动物。GalSafe猪的基因组改变旨在消除猪细胞表面表达的α-半乳糖。α-半乳糖是在异种器官移植中，导致急性免疫排斥的主要原因。GalSafe猪可能用于生产不含α-半乳糖的人用医疗产品（用于人类器官移植），不含α-半乳糖的血液稀释药物肝素等。5.诺华JAK抑制剂治疗COVID-19患者III期临床失败。诺华（Novartis）公司口服JAK1/2抑制剂ruxolitinib（Jakafi/Jakavi）联合标准护理（SoC）治疗COVID-19住院患者的III期临床RUXCOVID未达到主要终点。与SoC组相比，ruxolitinib+SoC组第29天患者经历严重并发症（包括死亡、因呼吸衰竭需要机械通气等）的患者比例没有显著降低（12.0%vs11.8%，OR=0.91[95%CI:0.48-1.73]，p=0.）；次要和探索性终点（包括到第29天的死亡率、康复时间）也没有显示出临床相关益处；研究中ruxolitinib耐受性良好，目前正在进行包括安全性数据在内的综合分析。6.罗氏联手Relay公司开发KRAS组合疗法。癌症精准疗法研发公司RelayTherapeutics与罗氏旗下基因泰克达成一项全球许可和合作协议，共同开发和商业化用于实体瘤的潜在联合疗法RLY-（SHP2强效抑制剂）。根据协议，RelayTherapeutics将获万美元的预付款，万美元的近期付款和可能高达6.95亿美元的里程碑付款，以及产品净销售额的分成；基因泰克将承担RLY-的开发，并有可能扩展到多种组合研究中，包括与其在研KRASG12C抑制剂GDC-联合使用。医药热点

1.两部门发文：鼓励医护人员到医养结合机构执业。国家卫健委办公厅和国家中医药局办公室联合发布《关于开展医养结合机构服务质量提升行动的通知》，其中明确，鼓励医护人员到医养结合机构执业，促进人才有序流动。到年底，医养结合服务质量标准和评价体系基本建立，医养结合机构医疗卫生服务能力和服务质量显著提升。

2.医院成立III期肺癌规范化诊疗中心。12月9日下午，医院举行III期肺癌规范化诊疗中心启动会，医院日间化疗病房沈波主任牵头的“III期肺癌多学科规范化诊疗中心”正式成立。今后肺癌患者到该院就诊，不必再内、外、放、介入等科室跑个遍，而在中心内“一站式”搞定。据悉，医院一周将开一次肺癌MDT（多学科会诊）门诊。

3.英国出现新冠变异病毒，世卫介入。英国媒体14日报道称，卫生大臣汉考克当天向下议院报告新冠疫情时确认，英国已出现一种新冠病毒的变异，至少60个地方政府确认了这种变异，总报告病例数超0例，英国的科学家正对此展开研究，并已报告给世卫组织（WHO）。据悉新冠病毒的这种变异比现有的变异成长得更快，但没有证据表明这种变异更有可能导致严重的疾病，或疫苗无法起效。

　　　　　　

股市资讯上个交易日A股医药板块+0.91%涨幅前三跌幅前三科兴制药+28.29%康希诺-6.14%华北制药+9.98%紫鑫药业-5.30%丰原药业+9.96%金陵药业-4.70%

参股子公司“科尔康美诺华”产品“普瑞巴林胶囊”获得药品注册批件，用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。普瑞巴林胶囊年全球销售额约78亿美元，中国销售额约2.28亿元人民币。

公司与“大医生医疗”签订《战略合作框架协议》。全资子公司“医院”与大医生医疗签订《百灵大医院业务合作协议》。

公司产品“连花清瘟胶囊”获得津巴布韦补充药物注册批文，用于感冒、流感相关疾病的治疗。年度，公司连花清瘟实现营业收入17.03亿元，占总营业收入的29.24%。年前三季度，实现营业收入28.71亿元，占总营业收入的44.52%。

审评动向1.CDE最新受理情况（12月15日）2.FDA最新获批情况（北美12月14日）

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